(Bahasa) “QUALITY ASSURANCE” UNTUK SEDIAAN FARMASETIKA HERBAL

Setiap sediaan farmasi, termasuk sediaan farmasetika herbal dituntut untuk selalu mempunyai jaminan mutu, dalam artian jaminan produsen bahwa sediaan farmasetika herbal yang dibuatnya mempunyai mutu yang terstandar, atau memenuhi standar mutu yang ditetapkan pemerintah negara tempat sediaan farmasetika herbal tersebut digunakan. Jaminan mutu atau “quality assurance” ini diterapkan guna melindungi konsumen pengguna sediaan tersebut. Berkaitan dengan itu, mencuat sebuah pertanyaan, jaminan mutu seperti apa yang diterapkan untuk sediaan farmasetika herbal?

Sediaan farmasetika herbal adalah sediaan obat atau yang digunakan sebagai obat dengan bahan dasar komponen aktifnya berasal dari tumbuhan atau bagian tumbuhan yang disebut simplisia. Manun, untuk sediaan farmasetika herbal, bahan bakunya bukan berupa simplisia tetapi berbentuk ekstrak yang dibuat dari simplisia.Logikanya, jaminan mutu ekstrak akan berkaitan erat dengan jaminan mutu simplisia.

Dalam”quality assurance” simplisia, jaminan mutu yang harus diterapkan adalah jaminan bahwa simplisia yang digunakan harus :
* benar
* bersih
* aman
* berkhasiat.

Simplisia harus dijamin benar, karena untuk sediaan farmasetika herbal, aktivitas farmakologi akan tergantung pada kandungan kimia simplisia. Tiap simplisia mempunyai kandungan zat aktif berbeda, misalnya Andrographis paniculata mengandung zat aktif andrographolide yang diinginkan dalam pengobatan. Dapat dibayangkan bila simplisia yang digunakan tidak dijamin kebenarannya, akan terjadi kesalahan penggunaan. Oleh karena itu jaminan kebenaran simplisia merupakan jaminan mutlak yang harus diterapkan. Jaminan kebenaran simplisia ditetapkan melalui pengujian karakteristik farmakognosi dan fitokimia melalui parameter-parameter kendali mutu seperti yang tertera pada buku-buku resmi yang diterbitkan Departemen Kesehatan, baik berupa Materia Medika atau Faramakope Herbal.

Jaminan bahwa simplisia yang digunakan bersih, bukan hanya berarti bersih dari pengotor-pengotor atau bahan organik asing saja, tetapi juga bersih dari cemaran bakteri patogen, cemaran jamur, atau cemaran-cemaran logam berat dan sisa pestisida. Jaminan bersih dilakukan dengan pengujian mikrobiologi dan fitokimia, melalui penetapan-penetapan parameter kendali mutu seperti yang disyaratkan.

Jaminan “aman” berkaitan dengan toksisitas, artinya simplisia yang digunakan dijamin aman, dalam artian relatif tidak toksik, aman dalam penggunaan. Parameter yang digunakan adalah nilai atau hasil pengujian toksisitas akut atau sub akut, efek teratogenik, efek terhadap organ-organ tubuh penting seperti jantung, ginjal, hati, dsb. Jaminan “aman” dapat diberikan setelah simplisai mengalami pengujian toksisitas yang dapat berbarengan dengan pengujian farmakologi untuk jaminan berkhasiat.

Jaminan “berkhasiat” diberikan setelah simplisia menjalani pengujian farmakologi untuk skrining aktivitas pada hewan percobaan, jadi telah menjalani pengujian praklinik.

Apabila “quality assurance” telah diterapkan pada simplisia sebagai bahan baku pada pembuatan sediaan farmasetika herbal, maka untuk ekstrak dapat dilakukan “quality assurance” dengan pengujian-penguiian tambahan seperti yang disyaratkan dalam standar mutu suatu ekstrak untuk bahan baku pembuatan sediaan farmasetika herbal.

Dengan demikian, “quality assurance” untuk sediaan farmasetika herbal berbentuk sediaan herbal terstandar adalah jaminan term-term tersebut di tasa, kecuali untuk sediaan farmasetika herbal fitofarmaka, diperlukan jaminan tambahan berupa jaminan pengujian klinik.

http://blogs.unpad.ac.id/moelyono/2008/10/20/quality-assurance-untuk-sediaan-farmasetika-herbal/